药品研发过程的变更管理

• 作者: 凌日金 卢家梁
• 来源期刊: 北方药学
• 学科: 医学
• 关键词: 研发过程 变更
• 年，卷（期）: 2014,（12）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 138-138
• 页数: 1页
• 分类号: R954
• 字数: 2063字
• 语种: 中文

摘要

由于药品研发周期长，不确定性因素多，决定了其研究过程必定会存在各种变更，但由于法规及管理的缺乏，使申请人及监管部门处境尴尬，对受试者的安全性、临床试验的科学性带来挑战。本文拟就药品研发过程变更的分类进行探讨并提出一些管理建议，供业界探讨。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	凌日金		4	11	1.0	3.0
2	卢家梁		2	1	1.0	1.0