右旋糖酐40中细菌内毒素超滤去除工艺

• 作者: 彭国平 支兴蕾 李存玉 李红阳 陆扬
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 右旋糖酐40 超滤 细菌内毒素 注射剂 粒径
• 年，卷（期）: 2014,（7）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 922-925
• 页数: 4页
• 分类号: R973.5|TQ460.1
• 字数: 4024字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2014.07.023

摘要

目的：考察注射用原料右旋糖酐40中细菌内毒素的超滤去除工艺。方法采用复合、聚醚砜( PES)和聚偏氟乙烯(PVDF)材质,截留分子量(MWCO)为100,200,300 kDa的超滤膜对右旋糖酐40进行超滤,以动态浊度法和高效液相色谱( HPLC)法分别检测超滤前后右旋糖酐40中细菌内毒素和右旋糖酐40含量的变化,并分析超滤前后右旋糖酐40溶液的微粒变化,优选超滤工艺。结果经相同截留分子量、不同材质的超滤膜超滤后,右旋糖酐40的透过率接近,在分子量达到300 kDa时,透过率均>91%,基本满足过滤要求；分子量100~300 kDa的复合材质超滤膜的细菌内毒素去除率较高,均>99%,而PES和PVDF均<40%,无法保障右旋糖酐40中细菌内毒素的去除效率,同时分子量300 kDa膜处理后的右旋糖酐40溶液中微粒粒径下降明显,其不溶性微粒减少。结论分子量300 kDa的复合材质超滤膜能很好地去除右旋糖酐40中的细菌内毒素,且主成分损失少,可以满足右旋糖酐40注射剂的生产要求。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭国平	南京中医药大学药学院	172	1794	21.0	37.0
2	李存玉	南京中医药大学药学院	89	237	8.0	10.0
3	李红阳	南京中医药大学药学院	49	202	7.0	12.0
4	支兴蕾	南京中医药大学药学院	15	39	3.0	5.0
5	陆扬	南京中医药大学药学院	1	3	1.0	1.0