不同工艺生产的甘油质量对比及其生产工艺评价

• 作者: 刘雁鸣 廖彬 李帅 龙海燕
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 药用辅料 甘油 质量对比 工艺评价
• 年，卷（期）: 2014,（12）
• 所属期刊栏目: 经验交流
• 页码范围: 1275-1276,1279
• 页数: 3页
• 分类号: R944
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2014.12.031

摘要

目的 对我国不同生产工艺的药用辅料甘油产品质量进行对比,并评价其生产工艺.方法 收集全国范围内的药用辅料甘油样品,通过多种调研方式了解其生产工艺并进行分类,按现行标准检测后,将铵盐、脂肪酸与酯类、有关物质及含量结果对比分析,对不同生产工艺进行评价.结果 仅以动物油脂为起始原料的皂化工艺产品检出了铵盐;水解工艺有关物质未检出任何杂质峰,脂肪酸与酯类结果均值最低,含量均值最高;皂化工艺样品各检测项目结果处于中等水平;精制工艺结果均值与皂化工艺比较接近;分装工艺含量均值最低,其余3项结果最高.结论 水解工艺生产规模大,自动化程度高,产品质量好;以动物油脂为起始原料的皂化工艺产品存在蛋白质或氨基酸残留,不宜用于注射剂中;精制工艺需选择质量稳定的原料供应商;分装工艺产品可能被二次污染,质量难以保证.