反相高效液相色谱法测定注射用埃索美拉唑钠有关物质

• 作者: 夏品思 姚宏涛 张振秋 闫冬 高静
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用埃索美拉唑钠 奥美拉唑 有关物质 反相高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 1131-1135
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2014.11.021

摘要

目的 建立RP-HPLC法测定注射用埃索美拉唑钠的有关物质.方法 采用Inerstil ODS-3色谱柱(150mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH=7.4)-硫酸氢四丁基铵溶液(26:69:5)为流动相,柱温30℃,流速1.0 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果 主成分与各杂质之间良好分离,杂质A、B溶液冷藏避光24 h稳定,杂质C不稳定.奥美拉唑浓度在0.063 3～2.110 8 μg·mL-1(r=1.000)、杂质A浓度在0.146 5～1.953 8 μg·mL-1(r=1.000)、杂质B浓度在0.158 7～1.983 5 μag·mL-1 (r=0.999 9)、杂质C浓度在0.057 6～3.838 8 μg·mL-1(r=0.999 6)与峰面积呈良好的线性关系.3种杂质的平均回收率均在91％～105％,RSD均＜5％,均符合要求.结论 本方法可用于注射用埃索美拉唑钠的质量控制.