2010年版GMP中变更控制若干问题浅析

• 作者: 杨士友 罗京京
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 变更控制 GMP 药品质量管理
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1158-1160
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2014.11.029

摘要

根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题.对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力.药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	罗京京		11	44	4.0	6.0
2	杨士友		11	48	4.0	6.0