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双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用
双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用
作者:
丁勃
冷佳蔚
史国生
国明
徐晓洁
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
卡波姆
卡波姆眼用制剂
无菌检查法
薄膜过滤法
双滤膜过滤
更昔洛韦眼用凝胶
枯草芽孢杆菌
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
生孢梭菌
白色念珠菌
黑曲霉
摘要:
目的:建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性.方法:用0.1%的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10%氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀.采用孔径30 ~ 50μm和不大于0.45 μm 2种无菌滤膜过滤供试品溶液,分别截留沉淀物和微生物,对2种滤膜进行适量冲洗后,置适宜的培养基中进行培养.结果:6种验证用菌株,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉在接种供试品的培养基中生长良好.采用双滤膜过滤的方法,可以有效削除供试品的抑菌活性,避免卡波姆凝胶堵塞滤膜,实现对容器中全部内容物进行检验,最大程度降低实验过程对此类特殊供试品中微生物的损伤或损失.结论:双滤膜过滤方法实验过程符合中国药典2010年版无菌检查法相关规定,试验结果有效,可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验.
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微生物限度
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卡波姆
卡波姆眼用制剂
无菌检查法
薄膜过滤法
双滤膜过滤
更昔洛韦眼用凝胶
枯草芽孢杆菌
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
生孢梭菌
白色念珠菌
黑曲霉
年,卷(期)
2014,(5)
所属期刊栏目
生物检定
研究方向
页码范围
800-804
页数
5页
分类号
R917
字数
语种
中文
DOI
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作者信息
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丁勃
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药物分析杂志
主办单位:
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出版周期:
月刊
ISSN:
0254-1793
CN:
11-2224/R
开本:
大16开
出版地:
北京天坛西里2号
邮发代号:
2-237
创刊时间:
1981
语种:
chi
出版文献量(篇)
8553
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29
总被引数(次)
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