双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用

• 作者: 丁勃 冷佳蔚 史国生 国明 徐晓洁
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 卡波姆 卡波姆眼用制剂 无菌检查法 薄膜过滤法 双滤膜过滤 更昔洛韦眼用凝胶 枯草芽孢杆菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 生物检定
• 页码范围: 800-804
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性.方法:用0.1％的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10％氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀.采用孔径30 ～ 50μm和不大于0.45 μm 2种无菌滤膜过滤供试品溶液,分别截留沉淀物和微生物,对2种滤膜进行适量冲洗后,置适宜的培养基中进行培养.结果:6种验证用菌株,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉在接种供试品的培养基中生长良好.采用双滤膜过滤的方法,可以有效削除供试品的抑菌活性,避免卡波姆凝胶堵塞滤膜,实现对容器中全部内容物进行检验,最大程度降低实验过程对此类特殊供试品中微生物的损伤或损失.结论:双滤膜过滤方法实验过程符合中国药典2010年版无菌检查法相关规定,试验结果有效,可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁勃		12	33	4.0	5.0
2	徐晓洁		10	16	2.0	4.0
3	冷佳蔚		17	27	3.0	4.0
4	国明		16	38	4.0	6.0
5	史国生		12	22	4.0	4.0