注射剂过滤除菌工艺的讨论

• 作者: 许真玉
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 过滤除菌工艺 工艺研究 工艺验证
• 年，卷（期）: 2014,（14）
• 所属期刊栏目: 制剂技术
• 页码范围: 83-85
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 5014字
• 语种: 中文

摘要

目的：对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论，供注射剂生产者参考。方法以国内外相关技术指导原则为基础，结合日常技术审评工作经验，进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证，通过整个生产环境和生产过程的合理控制，保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许真玉		15	43	4.0	6.0