注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查及控制

• 作者: 方明春 王开颖 秦序锋 胡小兰
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 化学
• 关键词: 埃索美拉唑钠 杂质 结构确认
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 科研与开发
• 页码范围: 21-25
• 页数: 5页
• 分类号: TQ463|O657.7+2
• 字数: 2896字
• 语种: 中文

摘要

目的:建立注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查方法,并确定杂质的结构及有关物质方法学研究.方法:采用高效液相色谱法对注射用埃索美拉唑钠的杂质的系统适应性、限度检查及方法学验证；采用Agilent 1260高效液相谱仪(G1315D检测器)；色谱柱:Zorbax EXTEND-C18(250mm×4.6mm,5μm)；洗脱方式:梯度洗脱；检测波长280nm；柱温:35℃；流速:1.0mL/min；采用核磁共振及质谱进行结构确认.结果:供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均达到有效分离,分离度均符合规定；改变流动相比例、改变柱温、流速、不同色普柱型号及生产厂家,杂质的分离度均符合要求.结论:确证了各杂质的结构,建立了杂质的检查方法及限度,此方法操作简单,耐用性好,专属性强、灵敏度高,适用于注射用埃索美拉唑钠的有关物质检测及控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	秦序锋		10	19	3.0	3.0
2	王开颖		9	15	2.0	3.0
3	方明春		2	4	1.0	2.0
4	胡小兰		1	4	1.0	1.0