高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法分析克拉屈滨注射液中主要杂质及其来源

• 作者: 杨丽珍 杨伟峰 石云峰
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 克拉屈滨注射液 质谱法,高效液相色谱-四极杆飞行时间 鉴定,杂质 分析,杂质来源
• 年，卷（期）: 2014,（6）
• 所属期刊栏目: 药学进展
• 页码范围: 794-796
• 页数: 3页
• 分类号: R979.1|R927.2
• 字数: 2112字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2014.06.029

摘要

目的：利用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（ HPLC-Q-TOF-MS）法对克拉屈滨注射液的主要杂质进行结构鉴定，并分析其来源。方法色谱柱Grace C18（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为10 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇（80：20），柱温35℃，检测波长为265 nm。以ESI为离子源，在正离子模式下获得克拉屈滨及其主要杂质的质谱图，并推测杂质结构式。分别考察克拉屈滨注射液在pH为4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0溶液及光强为4500 lx，5％过氧化氢（ H2 O2），60℃环境中的稳定性。结果通过比较克拉屈滨和主要杂质的裂解途径及其高分辨质量数，结合合成工艺，推断出该杂质为2-氯腺嘌呤，由降解试验推测该杂质可能是克拉屈滨在pH偏低和有氧条件下降解产生。结论HPLC-Q-TOF-MS可快速鉴定克拉屈滨注射液的主要杂质，通过分析杂质的来源，为药品质量控制和工艺优化提供支持。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	石云峰		13	20	3.0	4.0
2	杨伟峰	浙江工业大学化学工程学院	9	7	2.0	2.0
6	杨丽珍	浙江工业大学化学工程学院	3	3	1.0	1.0