《医疗器械生产质量管理规范》实施难点及对策

• 作者: 马利田
• 来源期刊: 首都医药
• 关键词: 医疗器械生产 质量管理规范 实施难点
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 55 工作研究
• 页码范围: 55-55
• 页数: 1页
• 字数: 1265字
• 语种: 中文

摘要

目的探究《医疗器械生产质量管理规范》实施中的难点，寻求帮助、引导企业贯彻实施这一规范的方法。方法对北京市顺义区11家无菌、植入企业进行调查。结果和结论11家企业普遍存在员工参与度不够；大多数无菌生产企业，管理体系不是很健全，体系文件不规范；原检验条件较差，不能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求；生产设备、检验设备不足；无产品注册证的企业只有少部分完成文件编制，更重要的验证、确认工作完成得很少等问题。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马利田		3	8	2.0	2.0