灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究

• 作者: 谢雁鸣 郭婷 黎元元
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 灯盏细辛注射液 安全性 上市后再评价
• 年，卷（期）: 2014,（9）
• 所属期刊栏目: 中药上市后再评价关键技术研究专题
• 页码范围: 1148-1151
• 页数: 4页
• 分类号: R283.6
• 字数: 4626字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.010

摘要

为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统 ADR 数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示，灯盏细辛临床安全性较好，医院集中监测第一阶段24399例，发生 ADR/ADE 报告17例，不良反应发生率为偶见（6.97‰），不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌，无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃，形成灯盏细辛安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
2	黎元元	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	54	430	13.0	18.0
3	郭婷		2	48	2.0	2.0