主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例

• 作者: 常艳鹏 易丹辉 王连心 谢雁鸣
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药注射剂 安全性 主动监测 巢式病例对照 真实世界
• 年，卷（期）: 2014,（9）
• 所属期刊栏目: 中药上市后再评价关键技术研究专题
• 页码范围: 1132-1136
• 页数: 5页
• 分类号: R283.6
• 字数: 6584字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.006

摘要

目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例，为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法，监测使用三种中药注射剂的患者，探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果：监测10029例患者，共发生26例 ADR，包括5例过敏反应，经过人体免疫毒理学指标检测，患者的IgE 皆有所升高。结论：基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26％，属于偶见（0.1％～1％），过敏反应可能由 IgE 介导，这也为此类问题的研究探索了方法学范式。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	易丹辉		109	1481	20.0	35.0
2	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
3	王连心	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	53	533	13.0	20.0
4	常艳鹏	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	20	214	9.0	14.0