正痹关节片Ⅰ期临床人体耐受性试验

• 作者: 崔燕 庄婕 李泮海 王淑华 臧恒昌 陈兆光
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: 正痹关节片 Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性
• 年，卷（期）: 2014,（9）
• 所属期刊栏目: 研究简报
• 页码范围: 1573-1575
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1
• 字数: 3924字
• 语种: 中文

摘要

目的：观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：进行了400~3200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1600 mg、2400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验，共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果：正痹关节片口服单次和多次给药试验，所有受试者生命体征均正常，实验室部分指标用药后转为异常，但临床判断无临床意义；试验期间无严重不良事件发生，无合并用药，有2人发生轻度不良事件，均未作处理自行恢复。结论：单次及多次给药期间，所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	臧恒昌	山东大学药学院	136	589	11.0	16.0
2	王淑华	山东大学药学院	8	33	3.0	5.0
4	李泮海		6	11	2.0	3.0
7	崔燕		5	3	1.0	1.0
8	庄婕		6	6	2.0	2.0
9	陈兆光		2	3	1.0	1.0