交泰滴丸成型工艺及其中盐酸小檗碱的测定

• 作者: 冯宁 周春兰 董小雁 高文彦 魏太明
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸小檗碱 交泰丸 交泰滴丸 工艺
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 科研报道
• 页码范围: 2430-2432
• 页数: 3页
• 分类号: R944
• 字数: 3706字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2014.11.051

摘要

目的 研究交泰滴丸的最佳成型工艺,并建立其活性成分盐酸小檗碱的定量测定方法.方法 以滴距、药料温度、冷却液温度作为考察因素;以滴丸的外观和丸重差异系数作为评价指标,设计正交试验,考察滴丸成型的最佳工艺.对包衣相关参数进行筛选.以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾(50∶50)(每100 mL中加十二烷基硫酸钠0.4g,磷酸调pH为4.0)为流动相;检测波长为345 nm检测交泰滴丸中盐酸小檗碱的量.结果 优选的最佳成型工艺是药物∶PEG4000∶PEG6000的比例为1∶1.4∶2.1,最佳滴制条件为滴距9 cm,药料温度为80℃,冷却液温度为0～5℃.包衣倾角为40°,转速为23.6 r/min,物料表面温度在32～33℃,雾化压力1.5 kg/cm,喷液体积流量4.475 mL/min,滴丸增重3％,即得.测定结果为滴丸含盐酸小檗碱的平均含有量为202.67 mg/g.盐酸小檗碱进样量在0.15 ～0.75 μg范围内,线性关系良好,r =0.999 8,平均回收率为100.8％,RSD为1.3％.结论 工艺简便可行,制备的滴丸符合《中国药典》要求.采用的成分定量测定方法灵敏度高、重复性好、稳定性好、操作简单可行,可用于本品的质量控制.