加巴喷汀原料中残留溶剂测定方法验证

• 作者: 张萌 赵东明 魏俊卿
• 来源期刊: 煤炭与化工
• 学科: 工学
• 关键词: 加巴喷汀 气相色谱法 残留溶媒 测定
• 年，卷（期）: 2014,（8）
• 所属期刊栏目: 试验研究
• 页码范围: 87-89
• 页数: 3页
• 分类号: TQ460.7
• 语种: 中文

摘要

加巴喷汀是美国Warner-Lanbert公司首先开发的抗癫痫药,是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,于1993年首次在英国上市.其生产中的残留溶媒包括二氯甲烷、甲醇、乙醇、乙酸乙酯和异丙醇应进行严格控制.使用气相色谱法,采用顶空进样,参照ICH中Q3C对残留溶剂的要求,对加巴喷汀中的残留溶媒分析方法进行验证.验证结果表明,本方法精密度高,线性良好,能够满足药品质量控制的需要.