关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究

• 作者: 李超民 薛玲 陈然
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 动态心电监测 技术性能
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 医疗器械导航
• 页码范围: 4-5
• 页数: 2页
• 分类号: R1
• 字数: 3237字
• 语种: 中文

摘要

目的：为规范动态心电监测类产品技术性能指标及检测方法，统一产品注册中的技术审查尺度，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前动态心电监测类产品的设计、生产、使用等实际情况，开展了对动态心电监测类产品的课题研究，制定了该产品的技术审查关注点。方法通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点，结合该产品的实际设计生产状况，归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果通过分析研究，初步确定动态心电监测类产品技术性能及其检测方法审查的关注点，为后续制定该类产品的技术审查指导规范提供相关技术支持。结论由于动态心电监测类产品仍在不断发展，因此审评人员仍需要从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；但由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审评人员仍需密切关注相关法规、标准及动态心电监测类产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈然		15	43	3.0	6.0
2	薛玲		46	103	5.0	7.0
3	李超民		3	4	2.0	2.0