计算机化系统验证基本要求的探讨

• 作者: 王健明
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 计算机化系统 验证 基本要求
• 年，卷（期）: 2014,（17）
• 所属期刊栏目: 专稿与综述
• 页码范围: 1-8,12
• 页数: 9页
• 字数: 8425字
• 语种: 中文

摘要

以GMP(2010修订版)有关计算机化系统附录为切入点,阐述了风险评估方法、计算机化系统、计算机化系统的生命周期3个基本概念,并探讨了计算机化系统验证实施中验证主计划、风险评估、用户需求规范、设计需求规范、安装确认、运行确认、性能确认、验证总结报告等方面的基本要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王健明		3	4	1.0	2.0