程序可变波长HPLC法测定阿酚咖敏片中4种有效成分及不确定度评定

• 作者: 牟英迪 盖成 黄宝群
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 阿酚咖敏片 程序可变波长 高效液相色谱法 含量测定 不确定度
• 年，卷（期）: 2014,（17）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 1605-1608
• 页数: 4页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.17.22

摘要

目的:建立测定阿酚咖敏片中阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因与马来酸氯苯那敏含量的方法,并对测量结果进行不确定度评价.方法:采用程序可变波长高效液相色谱法,以乙腈(A)-4.2％磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱;分析测定过程和步骤,量化各分量的相对标准不确定度.结果:除色谱仪本身的不确定度分量外,方法的准确性、对照品的纯度、称量的大小、样品测量的重复性、稀释过程对合成不确定度贡献较大.阿酚咖敏片样品含量分析中阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏相对扩展不确定度分别为1.8％、1.8％、2.0％、2.8％.结论:以马来酸氯苯那敏的不确定度最大;在试验方法的开发中应注意方法的准确性考察;样品测量方面应注意样品的均匀性和样品处理操作过程的一致性,稀释样品时应尽可能地减少稀释步骤.本次评价为提高阿酚咖敏片中有效成分含量测定的可信度提供了一种数学判断方法,对阿酚咖敏片的质量控制具有指导意义.