头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法的建立及验证

• 作者: 严慧明 余晓霞 刘春霞
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢克洛干混悬剂 微生物限度 方法验证 常规法 薄膜过滤法 β-内酰胺酶
• 年，卷（期）: 2014,（17）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 1612-1614
• 页数: 3页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.17.24

摘要

目的:建立头孢克洛于混悬剂微生物限度检查方法并进行方法验证.方法:根据2010年版《中国药典》二部附录微生物限度检查方法中的常规法和薄膜过滤法,对头孢克洛干混悬剂进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的计数方法,通过比较对供试液一般处理和加入β-内酰胺酶进行处理的试验结果来确定控制菌检查方法.结果:采用常规法试验,样品对细菌的回收率为0,对霉菌及酵母菌的回收率均高于70％;采用薄膜过滤法试验,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400 ml、每次100ml进行冲洗,细菌的回收率均大于80％;采用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法,控制菌生长良好,可有效消除头孢克洛干混悬剂的抑菌作用.结论:头孢克洛于混悬剂可采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法测定细菌数;用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法进行控制菌检查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	余晓霞		58	127	6.0	9.0
2	刘春霞		61	189	7.0	11.0
3	严慧明		1	0	0.0	0.0