GLP机构档案室的建立和管理与科研档案管理之比较

• 作者: 周莉 孙祖越 徐斯翀 潘琦 谢琛静
• 来源期刊: 现代生物医学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 档案 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 科研档案管理 比较
• 年，卷（期）: 2014,（14）
• 所属期刊栏目: 科研档案管理
• 页码范围: 2763-2768
• 分类号: R197.32
• 语种: 中文
• DOI: 10.13241/j.cnki.pmb.2014.14.041

摘要

档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用.我们通过查阅文献发现,关于GLP机构档案管理的文献综述极少,涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的.现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理规范和应注意的问题3个方面详细介绍了资料档案管理的相关规定和经验,并将GLP档案管理规范与科研档案管理规范作比较,我们根据国家档案局发布的《科学技术研究档案管理暂行规定》和7年GLP档案管理经验以及多次国家食品药品监督管理局(SFDA)认证现场检查的经历,总结出两者在功能实现、硬件设施、温湿度要求、档案防护、制定SOP、档案管理人员资质、各方人员职责、归档范围、归档形式、资料档案的接收与审查、归档时间、保管期限、借阅返还规定、资料的书写规范性、进出记录和电子文件的保存这16个方面的异同之处,突出GLP档案管理规范的特点和重点.通过这一深入全面的比较分析,得出GLP档案管理更加明确、具体、细致和可操作.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙祖越	上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心	40	221	9.0	13.0
2	周莉	上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心	17	11	2.0	2.0
3	谢琛静	上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心	3	6	2.0	2.0
4	徐斯翀	上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心	2	4	1.0	2.0
5	潘琦	上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心	3	9	2.0	3.0