目的:观察复元胶囊治疗膝关节骨性关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)的临床疗效。方法:60例肝肾不足、筋脉瘀滞证KOA患者随机分为复元胶囊组(治疗组)30例和抗骨增生胶囊组(对照组)30例,均服药12周。治疗前后评定KOA严重性指数(Index of severity of osteoarthritis,ISOA)及中医证侯积分及安全性。结果:治疗组和对照组治疗前后ISOA积分、中医证侯积分均下降,总有效率分别为86.7%和76.7%,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。两组安全性指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:复元胶囊能有效改善肝肾不足、筋脉瘀滞证KOA患者症状,安全可靠。