参附注射液药品风险控制研究思路及实践

• 作者: 张雯 王志飞 田大力 谢雁鸣
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 参附注射液 风险控制 安全性 上市后再评价
• 年，卷（期）: 2014,（18）
• 所属期刊栏目: 循证中医药证据研究
• 页码范围: 3641-3644
• 语种: 中文
• DOI: 10.4268/cjcmm20141843

摘要

风险控制对于保障中药注射剂的使用安全具有十分重要的意义,而如何制定符合中药注射剂特点的风险控制方案,并保证其完善可行,是一个需要研究和探索的问题.参附注射液由古方“参附汤”经剂型改进研制而成,上市前后有针对性地开展了大量的研究,涵盖了种质、药材、生产、质量控制、流通、贮藏、使用等各个环节,并系统开展了上市前的成分、药理、毒理等研究和上市后的临床定位以及安全性研究,形成较为完善的系统风险控制思路,大大地提高了产品的安全性.文献资料表明,参附注射液应用十分广泛,不良反应也较低.该文基于文献,梳理参附注射液的相关研究,从质量控制、非临床安全性、非临床药理、上市后临床安全性研究及风险管理计划等方面的实践来讨论参附注射液的风险控制思路,希望为同类研究提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
2	王志飞	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	64	482	13.0	20.0
3	张雯	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	12	90	6.0	9.0
4	田大力		3	8	2.0	2.0