一种国产HBV-DNA荧光PCR检测试剂盒的性能验证

• 作者: 吴桂华 岳永宁 徐美华 李召东 翁美华
• 来源期刊: 中国卫生检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 方法学 乙型肝炎病毒DNA 荧光聚合酶链反应 试剂盒
• 年，卷（期）: 2014,（21）
• 所属期刊栏目: 分子诊断与基因检测
• 页码范围: 3124-3126
• 页数: 3页
• 分类号: R512.62
• 语种: 中文

摘要

目的 基于CNAS要求,对一种国产HBV-DNA荧光PCR检测试剂盒的各种性能参数进行实验室验证,以判断其是否可应用于临床检测.方法 用梯度稀释的WHO标准品制作标准曲线,检测2例临床血清标本以建立靶值,接着用自建系统检测,比较检测值与靶值,验证正确度;分别批内检测、批间连续检测阳性混合血清标本(各20次),评价批内和批间精密度;对1例检测结果接近线性上限的标本进行梯度稀释实验,验证其线性和可报告范围;检测100例乙肝三系全阴性的临床标本,验证生物参考区间.结果 2例临床血清标本在自建系统上的检测值与靶值的相对偏倚分别为0.05和-0.28,均小于允许总误差;精密度验证结果中,批内和批间的标准偏差分别为0.12和0.19;梯度稀释实验结果显示从4.82×108 IU/ml ～ 6.16×102 IU/ml,有很好的线性关系,r2=0.9990.结论 该试剂盒方法学性能符合CNAS-RL02要求,可用于临床HBV-DNA检测.