通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

• 作者: 蒋煜 许真玉
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物制剂 通用技术文件 主要研究信息汇总表 撰写
• 年，卷（期）: 2014,（37）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 3457-3460
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.37.01

摘要

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考.方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例.结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如“2.3.P.2产品开发”部分的“处方开发过程”和“生产工艺的开发”模块、“2.3.P.3生产”部分的“关键步骤和中间体的控制”和“工艺验证和评价”模块、“2.3.P.5制剂的质量控制”部分的“分析方法的验证”和“杂质分析”模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许真玉		15	43	4.0	6.0
2	蒋煜		25	113	6.0	10.0