部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

• 作者: 丁罡 张德高 施志琴 李冬 杨忠英
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 资格认定 可行性 县级医院
• 年，卷（期）: 2014,（41）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 3850-3852
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.41.04

摘要

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性.方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题.结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题.通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定.结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁罡		43	157	8.0	10.0
2	杨忠英		24	79	6.0	8.0
3	施志琴		25	102	6.0	10.0
4	李冬		22	232	5.0	15.0
5	张德高		3	0	0.0	0.0