近8年我国药品监督管理部门发文修订药品说明书情况及趋势

• 作者: 夏东胜
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品说明书 修订 情况 趋势 处方药 非处方药
• 年，卷（期）: 2014,（41）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 3853-3856
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.41.05

摘要

目的:了解我国《药品说明书和标签管理规定》实施后药品监督管理部门发文要求生产企业修订药品说明书的情况,为生产企业及相关部门做好药品说明书管理提供借鉴.方法:查询2006年6月至2013年12月国家食品药品监督管理总局网站发布的有关药品说明书修订文件信息,归纳药品说明书修订的具体事项、监管措施及修订原因、对生产企业的要求等,探讨未来我国药品说明书的修订趋势.结果:在要求生产企业对药品说明书进行修订的85个文件中,针对具体药品的有36个(42.4％),针对制剂的有38个(44.7％);还有针对类别的发文,包括中药发文23个(27.1％)、化学药发文58个(68.2％)、中药+化学药发文4个(4.7％),处方药发文63个(74.1％)、非处方药发文17个(20.0％)、处方药+非处方药发文5个(5.9％).涉及的药品剂型大部分为口服制剂,其次为注射剂和少量外用制剂;涉及多次发文的药品/制剂主要包括尼美舒利、非甾体抗炎药、拉莫三嗪、吡格列酮、奥利司他、左炔诺孕酮等.修订事项重点涉及安全性事项完善,有些甚至并用了其他监管措施,如停止生产销售使用、药品不良反应信息通报、非处方药转处方药等.说明书修订原因除以安全性原因为主外,还包括法规与药品标准的变更、药品分类管理状态的改变等.今后药品说明书的修订趋势,需要从信息安全性、规范性、修订范围等方面着手.结论:随着公众对药品说明书信息需求的提升及安全信息的关注,我国未来对药品说明书的修订力度将不断加强,生产企业的主体责任需进一步强化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	夏东胜		48	264	10.0	15.0