HPLC法检查苯甲酸阿格列汀原料药的有关物质

• 作者: 乔世琴 孙著叶 罗兆亮
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 苯甲酸阿格列汀 高效液相色谱法 梯度洗脱 有关物质
• 年，卷（期）: 2014,（33）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 3141-3143
• 页数: 3页
• 分类号: R927.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.22

摘要

目的:建立检查苯甲酸阿格列汀原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱梯度洗脱法.色谱柱为C18,流动相A为0.2％磷酸溶液(pH 3.0),流动相B为乙腈,以1.0 ml/min流速进行梯度洗脱,检测波长为225nm,进样量为20 μl.采用不加校正因子主成分自身对照法检查特定杂质F-1的量.结果:苯甲酸阿格列汀与F-1及其他未知杂质均分离良好,前二者检查质量浓度线性范围分别为0.187 2～0.748 8、0.184 5～0.738 0 μg/ml(r=0.999 7、0.999 9);F-1的检测限和定量限分别为2.5、7.5 ng,平均回收率为100.9％(RSD=1.10％,n=3);3批样品中F-1量均≤0.06％.结论:建立的方法灵敏快速、结果准确可靠,可作为苯甲酸阿格列汀原料药的有关物质检查方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙著叶		2	0	0.0	0.0
2	乔世琴		2	5	1.0	2.0
3	罗兆亮		1	0	0.0	0.0