四川省医疗机构制剂的发展现状及对策探讨

• 作者: 何韦静 徐昊 朱芳 王子寿 谢婷 赵卫权
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗机构制剂 批件信息 监管 区域制剂中心 发展对策
• 年，卷（期）: 2014,（45）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 4232-4235
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.45.03

摘要

目的:为促进四川省医疗机构制剂的可持续发展提供参考.方法:通过分析四川省食品药品监督管理局2010-2013年发布的医疗机构制剂批件信息,介绍四川省医疗机构制剂的发展现状,对比医疗机构制剂与药品的注册特性,了解其发展趋势与存在的问题.结果与结论:2010-2013年,四川省共有医疗机构制剂2 989个,其中中药制剂2 441个(占81.67％),化学药制剂548个(占18.33％);分为33种剂型,根据数量排序列前6位的分别是丸剂、口服溶液剂、散剂、胶囊、颗粒剂、洗剂.目前,四川省医疗机构制剂存在品种和数量较多、剂型发展不平衡;质量标准拟定依据滞后,制剂室设备、设施较陈旧等问题.与药品的注册特性相比,医疗机构制剂为固定处方、配制工艺成熟、分布地域差异性较大;配制范围、使用范围都存在局限性;申报与审批要求低于药品;缺少确定工艺可行性的批量生产过程的配制现场检查;不良反应收集力度不足.建议充分发挥四川省的中药制剂特色优势,强化医疗机构制剂质量管理,建立长期、完善的抽验检查制度,构建区域制剂配制中心,实施医疗机构制剂室分类管理制度.