实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读

• 作者: 佟利家 张苏 张雪 田晓娟
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 经济
• 关键词: 新修订药品GMP 技术转让 技术要求解读
• 年，卷（期）: 2014,（22）
• 所属期刊栏目: 药品注册指南
• 页码范围: 5-5
• 页数: 1页
• 分类号: F203
• 字数: 1404字
• 语种: 中文

摘要

目的：为帮助企业更好地开展相关的技术研究工作，就符合《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（简称38号文）规定情形的化学药品技术转让中的相关药学研究技术要求作进一步详细解读。方法分析《药品技术转让注册管理规定》（简称518号文）及相关的技术指导原则。结果与结论药品生产技术转让过程中，转受双方对产品理解把握、经验积累、质保体系、管理体系等方面的差异，会给产品带来变化。因此，应重点关注技术转让前后药品质量的一致性，实现对此类风险的有效控制。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	张苏		30	37	3.0	4.0
3	田晓娟		86	115	5.0	5.0
4	张雪		11	16	2.0	3.0