正交设计试验优选腺苷钴胺片处方

• 作者: 宫晓平 张彦鹏 杨桂英 黄立红
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 腺苷钴胺片 处方 正交设计试验 溶出度
• 年，卷（期）: 2014,（37）
• 所属期刊栏目: 制剂与工艺
• 页码范围: 3502-3504
• 页数: 3页
• 分类号: R943
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.37.15

摘要

目的:优化腺苷钴胺片的处方组成.方法:以辅料中的羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁用量为因素,以溶出度为指标,采用L9(34)正交设计试验优化腺苷钴胺片处方(每片含腺苷钴胺0.25 mg),对所制腺苷钴胺片进行验证试验(30 min溶出度、羟钴胺素在460 nm与352 nm处吸光度比值、崩解时限和含量),并考察制剂的加速稳定性.结果:辅料中影响腺苷钴胺片溶出度的主要因素是羧甲基淀粉钠;最优处方(10 000片)为羧甲基淀粉钠18g,微粉硅胶1.8 g,硬脂酸镁3g;所制片剂的30 min溶出度为97％～99％,羟钴胺素的吸光度比值均为0.93,崩解时间为9～10 min,含量为99.3％～99.7％,6个月的加速试验结果与0个月时比较无明显变化.结论:成功制得各项指标符合《中国药典》要求的腺苷钴胺片.