目的:评价复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻证的有效性和安全性。方法采用随机、平行对照、多中心临床试验方法,将443例寒湿瘀阻证患者分为治疗组(予复方南星止痛膏治疗)336例,对照组(予麝香追风膏治疗)107例。对治疗前后的关节疼痛采用可视化模拟系统(VAS)疼痛评分、关节疼痛缓解时间、中医证候积分和安全性等方面进行观察。结果在 VAS 疼痛评分、关节疼痛缓解时间、中医证候积分下降绝对值和临床有效率方面均存在统计学差异( P <0.05或 P <0.01);安全性方面,两组均未见有临床意义的异常不良反应。结论复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型关节肿痛安全有效,疗效优于麝香追风膏。