复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)的有关物质分析

• 作者: 陈晓英
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊 盐酸氯丙嗪 氯氮(卓) 有关物质 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2014,（41）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 3911-3913
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.41.24

摘要

目的:建立测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)产生的有关物质.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ZORBAX SB-C8,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵(pH 3.2)-甲醇(梯度洗脱),检测波长为254 nm;按照对照品保留时间归属各杂质及采用液质联用法确定氯氮(卓)中的杂质,面积归一化法计算51批10个企业样品中有关物质的量.结果:主成分与有关物质能有效分离,且空白辅料和其他组分对检测成分未见干扰,盐酸氯丙嗪和氯氮(卓)中杂质检测限分别为2.5、2 ng;51批次样品检查结果显示盐酸异丙嗪的杂质量较低(均低于1％),而氯氮(卓)的杂质量普遍较高(大多在2％～5％),且后者中的主要杂质为7-氯-5-苯基-1,3-二氢-1,4-苯并二氮杂革-2-酮(4-氧化物).结论:本方法可用于分析复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)产生的有关物质.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈晓英		10	9	2.0	2.0