生物药物研发项目中的技术风险分析

• 作者: 何珊 车越 陈玉文
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 生物药物 研发项目 风险管理
• 年，卷（期）: 2014,（20）
• 所属期刊栏目: 药业论坛
• 页码范围: 17-18,19
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 3680字
• 语种: 中文

摘要

目的：识别生物药物研发风险，为生物新药研发项目风险管理提供参考。方法生物药物研发过程可划分为实验室研究阶段、临床前研究阶段和临床试验研究阶段，根据3个阶段的不同特点，对生物药物研发的技术风险进行阐述。结果3个环节都存在不同的技术风险，实验室阶段集中于技术不成熟和技术的创新能力不足，临床前研究阶段主要集中在生物药物的药物效应学、药代动力学和毒理学的风险，临床试验阶段主要集中于试验设计和临床机构。结论生物药物研发不同环节的技术风险影响着研发项目的进行，识别技术风险有利于为生物药物研发项目风险控制提供策略和参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈玉文	沈阳药科大学工商管理学院	239	1132	15.0	22.0
2	车越	沈阳药科大学工商管理学院	4	14	2.0	3.0
3	何珊	沈阳药科大学工商管理学院	3	13	2.0	3.0