对ASME BPE（2014）SD5.4中冻干机卫生级制造要求的介绍与解读

• 作者: 周立法 王昊源 高贤申
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 冻干机 ASME BPE 卫生级要求 系统设计 洁净区界定 喷淋全覆盖
• 年，卷（期）: 2014,（35）
• 所属期刊栏目: 专稿与综述
• 页码范围: 1-9
• 页数: 9页
• 字数: 9548字
• 语种: 中文

摘要

依据ASME BPE（2014）对SD（系统设计）章节中有关新增加的对冻干机制造要求的规范内容进行了节选编译，通过介绍ASME BPE对冻干机制造规范的卫生级要求，重点解读了冻干机组内无菌洁净区的界定范围以及对该范围内冻干机的组成部件和系统的生物卫生级规范和要求。