替曲朵辛治疗急性海洛因依赖戒断综合征的随机双盲临床试验

• 作者: 吴萍 孙艳 时杰 李素霞 杨建辉 梁军成 肖早香 邓艳萍 陆林
• 来源期刊: 中国药物依赖性杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 替曲朵辛 戒断综合征 有效性 安全性 海洛因依赖
• 年，卷（期）: 2015,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 18-22
• 页数: 5页
• 分类号: R749.64
• 语种: 中文
• DOI: 10.13936/j.cnki.cjdd1992.2015.01.005

摘要

目的:初步评价替曲朵辛(TTX)治疗急性海洛因依赖戒断综合征的疗效和安全性.方法:采用随机双盲、安慰剂对照设计.126例海洛因依赖者随机分为3组,接受疗程为7d的相应治疗:安慰剂组、5μg TTX和10 μgTTX组,bid,肌肉注射;在治疗前及治疗期间每天上午注射给药后1h采用戒断症状评定量表(OWS)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床总体印象量表(CGI)进行疗效评价,并于治疗前和治疗结束时进行阿片类药物尿检.安全性评价包括在基线和治疗末期进行的实验室检查及每天给药后的生命体征和心电图监测、不良反应报告.结果:3组海洛因依赖者的人口学资料(年龄、性别构成)、海洛因用药特征、基线戒断症状总分和基线焦虑评分没有统计学差异.TTX组的戒断症状评分变化与安慰剂组有显著差异(P＜0.05).3组受试者的焦虑评分在治疗期间逐渐下降,10 μg TTX组d4的焦虑评分显著低于安慰剂组(P＜0.05).安慰剂组、5μg TTX组和10 μg TTX组分别发生了6例、3例和9例不良事件,严重程度为轻度和中度,各组之间没有显著差异.10 μg TTX组的一例受试者因不良事件而停止研究.结论:替曲朵辛注射液每日使用剂量5μg-10 μg,疗程7日,对急性海洛因戒断症状的疗效显著优于安慰剂组,且安全性良好.