目的:观察重组人血管内皮抑素(recombinant human endostatin,Endostar联合FOLFOX4方案治疗晚期结直肠癌(colon and rectal cancer,CRC)的临床疗效和不良反应.方法:将253例经病理组织学检查证实的晚期结直肠癌患者随机分为观察组和对照组,观察组126例,对照组127例.对照组给予FOLFOX4方案治疗,观察组采用重组人血管内皮抑素联合FOLFOX4方案治疗.比较两组近期疗效、生活质量和不良反应.结果:观察组与对照组总有效率(ORR)分别为60.32%和43.31%,两者比较差异有统计学意义(P=0.007);两组疾病控制率(DCR)分别为81.75%和70.87%,两者比较差异有统计学意义(P=0.042);首发CRC患者中,观察组与对照组的PR率比较差异有统计学意义(P=0.037);复发患者中,观察组与对照组的CR、PD、ORR和DCR率比较差异均有统计学意义(P=0.032;P=0.032;P=0.030;P=0.032);结论:利用重组人血管内皮抑素联合FOLFOX4方案治疗首发晚期结直肠癌患者,未能明显提高近期疗效;对于复发晚期患者,联合治疗优于单纯FOLFOX4方案治疗;联合治疗在提高生活质量方面与单纯化疗无明显差异;联合治疗无严重不良反应,安全性较好,具有潜在的临床应用前景.