注射用阿奇霉素杂质的定量及其质量控制研究

• 作者: 冯超敏 吕旭幸 戴兴祥 王丽云 陈洁
• 来源期刊: 抗感染药学
• 学科: 医学
• 关键词: 杂质研究 阿奇霉素,注射剂,HPLC
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 174-178
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11
• 语种: 中文
• DOI: 10.13493/j.issn.1672-7878.2015.02-005

摘要

目的:建立注射用阿奇霉素中杂质的液相检查方法,通过稳定性考察结合药审中心的要求,确定杂质的控制限度.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)进行杂质检查的方法学研究及稳定性考察;采用Waters XTerra MS C18(5 μm,250 mm×4.6 mm)色谱柱,流动相为磷酸氢二钠溶液-甲醇-乙腈进行梯度洗脱,流速为1 mL/min,检测波长为210nm,柱温为55℃.结果:系统适应性试验各杂质分离良好,符合系统适用性要求;供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均能达到基线分离;杂质-L、杂质-J、杂质-N、杂质-B校正因子分别为2.3,1.0,0.7和1.0;改变柱温、流速、流动相pH值时,各杂质含量和总杂质含量均小于2.0％;供试品溶液在6h内较稳定,杂质含量RSD均小于2.0％.结论:建立的有关物质检测方法简便易行、耐用性好,专属性强,灵敏;杂质检查采用校正因子进行定量控制,检测结果准确度高,且解决了杂质单体采购难题;本法适用于注射用阿奇霉素的杂质定量研究和控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王丽云		10	20	2.0	4.0
2	吕旭幸		8	9	2.0	2.0
3	冯超敏		2	2	1.0	1.0
4	陈洁		3	3	1.0	1.0
5	戴兴祥		1	0	0.0	0.0