血管性血友病因子抗原检测参考物质的研制与评价

• 作者: 周文宾 崔皓园 彭明婷 李臣宾 高倩
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 血管性血友病因子 参考物质 均匀性 稳定性 互通性 定值
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 论 著
• 页码范围: 8-12
• 页数: 5页
• 分类号: R446
• 字数: 4437字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2015.03.003

摘要

目的：利用新鲜冰冻血浆制备血管性血友病因子（von willebrand factor，vWF）抗原检测参考物质并进行评价。方法采用低温离心法制备5个浓度水平的参考物质。按照 ISO Guide35及 CNAS-GL03的要求，评价参考物质的均匀性和稳定性；依据行业标准 WS／T 356-2011对参考物质在 STAGO 和 IL 检测系统的互通性进行评价；依据 ISO Guide 35的要求以 NIBSC 凝血标准品（SSCLOT4）为溯源标准采用6家实验室联合为参考物质定值。结果参考物质均匀性良好，单因素方差分析 F 值范围0.317～0.844，差异无统计学意义（P ＞0.05），瓶间均匀性不确定度 ubb 为1.01％～2.06％。参考物质浓度在24周内无明显趋势性变化（P ＞0.05），长期稳定性不确定度 ults 为0.79％～1.20％。参考物质在 STAGO 及 IL两种检测系统间互通性良好。各批号定值结果为12.2％～138.9％，定值引入不确定度 uchar 为0.06％～0.09％。参考物质合成标准不确定度 uc 为0.03％～0.16％，扩展不确定度 U（k＝2）为2.2％～6.7％。结论自制参考物质的均匀性及稳定性符合要求，在 STAGO 及 IL 两系统方法间互通性良好，定值结果准确可靠。