解读新修订《医疗器械监督管理条例》及要点探讨

• 作者: 何韦静 徐昊 谢婷
• 来源期刊: 中药与临床
• 学科: 医学
• 关键词: 新修订 医疗器械 监管条例 要点探讨
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 95-97
• 页数: 3页
• 分类号: R01
• 字数: 3432字
• 语种: 中文

摘要

目的:解读新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),探讨其要点和新时期医疗器械发展的切入点.方法:采取新旧《条例》的对照,分析、归纳新《条例》的创新点,为新时期医疗器械可持续发展服务.结果:新《条例》强化了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理和效能治理措施;完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理制度;健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制.结论:《条例》为新时期我国医疗器械事业的发展和城乡医疗器械的广泛应用提供了有力的政策、法律保证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	何韦静		4	10	2.0	3.0
2	谢婷		5	10	2.0	3.0
3	徐昊		4	10	2.0	3.0