基于NMR指纹谱相关分析的生物类似药高级结构评价

• 作者: 方均建 董芳霆 许美凤 颜贤忠
• 来源期刊: 波谱学杂志
• 学科: 物理学
• 关键词: NMR指纹技术 生物类似药 相似度评价 高级结构
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 页码范围: 342-353
• 页数: 12页
• 分类号: O482.53
• 字数: 1734字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11938/cjmr20150216

摘要

建立了基于1H NMR指纹技术的生物类似药高级结构相似性分析方法，利用相关系数r和决定系数R2定量评估生物类似药与其原研药的结构相似度。将该方法应用在一种分子量为1620的抗菌性脂肽达托霉素上，比较了其类似药的活性原料成分(API)、类似药制剂与原研药克必信的高级结构相似性。实验结果显示，3个达托霉素样品的谱图存在显著差异，表明达托霉素类似药与其原研药在水溶液中存在结构差异。将该方法应用在分子量为145423的单克隆抗体药物曲妥珠单抗的高级结构比对上。对1个批次的赫赛汀原研药、4个批次的类似药的1H NMR谱进行相似性分析，相关系数r和决定系数 R2的结果显示，曲妥珠单抗的类似药与赫赛汀原研药相似度很高；进一步采用局部相关系数进行谱图分析，得到了曲妥珠单抗类似药与赫赛汀原研药之间的微小差异。研究表明，有效结合NMR指纹分析技术和统计分析方法，将在生物类似药质量控制中发挥重大的作用。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	颜贤忠		31	406	13.0	19.0
2	方均建		9	43	3.0	6.0
3	许美凤		6	60	3.0	6.0
4	董芳霆		2	1	1.0	1.0