Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗在动物体内的免疫原性及安全性评价

• 作者: 刘小娟 岳卓 张达伦 李婉莉 李爱灵 梁宏阳 董圆 赵玉秀 赵硕
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: Sabin株 脊髓灰质炎灭活疫苗 免疫原性 安全性
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 疫苗研究
• 页码范围: 665-669
• 分类号: R373.2+2|R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine derived from Sabin strain,sIPV)在动物体内的免疫原性和安全性.方法 利用篮式生物反应器在Vero细胞上培养Sabin株脊髓灰质炎病毒,收获病毒液,经超滤浓缩、柱层析纯化、病毒灭活后,制备三价sIPV,参考《中国药典》三部(2010版)相关附录方法检测宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)、宿主细胞DNA及牛血清白蛋白残留量,HPLC法检测纯度;采用SDS-PAGE、Western blot法及透射电子显微镜对病毒的特异性进行鉴定;将sIPV于第0和21天免疫Wister大鼠,微量中和法检测免疫后大鼠血清中和抗体水平,并与野毒株IPV(IPV derived from wild strain,wIPV)组进行比较;通过观察ICR小鼠单次肌肉和静脉注射给予sIPV后产生的毒性反应及豚鼠反复给予sIPV后出现的速发型全身过敏反应,评价疫苗的安全性.结果 sIPV残余牛血清白蛋白、宿主细胞DNA、HCP检测结果分别低于2.5 ng/ml、100 pg/ml和100 ng/ml,疫苗纯度达95％以上;病毒形态及直径大小与脊髓灰质炎病毒一致,兔抗脊髓灰质炎病毒多克隆抗体可与对应型别的脊灰病毒的VP1、VP2、VP3发生特异性抗原抗体结合反应,相对分子质量分别在31 000～38 000、27 000～ 32 000和26 000 ～ 28 000之间;二免后,sIPV大鼠血清中和抗体阳转率及GMT均高于wIPV组;小鼠的急性毒性和豚鼠全身主动过敏反应均为阴性.结论 制备的sIPV具有良好的免疫原性和安全性.