苯磺贝他斯汀片微生物限度检查方法的验证

• 作者: 凌真 朱庆丽 王威 钱斐
• 来源期刊: 天津药学
• 学科: 医学
• 关键词: 苯磺贝他斯汀片 微生物限度方法适用性试验 集落计数 验证
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 药品质量与检验
• 页码范围: 22-24
• 页数: 3页
• 分类号: R927.11
• 字数: 3190字
• 语种: 中文

摘要

目的：建立苯磺贝他斯汀片的微生物限度检查法，并对其进行验证。方法：按2015版《中国药典》（四部）相关内容，以试验菌回收率在0.5～2为要求，细菌、霉菌及酵母菌采用常规平皿法；大肠埃希菌采用常规法。结果：采用常规法，白色念珠菌的回收率小于50％，其余试验菌的回收率均在0.5～2之间。通过增加稀释液法，可消除供试品对白色念珠菌的抑制作用，其回收率在0.5～2之间；控制菌采用常规法即可检出。结论：细菌计数采用常规平皿法，霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法，控制菌按常规法，可作为苯磺贝他斯汀片微生物限度检查方法。