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胰岛素注射液质量现状及相关标准研究
胰岛素注射液质量现状及相关标准研究
作者:
丁晓丽
张慧
李湛军
梁成罡
辛中帅
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
胰岛素注射液
有关物质
含量测定
法定检验标准
摘要:
目的:为了解胰岛素注射液的质量现状及提高相关检验标准提供参考。方法:选取32批胰岛素注射液上市产品,根据本品法定检验标准(包括性状、鉴别、装量、可见异物、无菌及生物法测定效价)进行全检。另参照同类产品的法定检验标准,采用反相高效液相色谱法对其有关物质、含量及苯酚的量进行测定;采用高效液相分子排阻色谱法对其高分子蛋白质进行测定;采用原子吸收分光光度法对其锌含量进行测定。结果:按照法定标准进行检验,32批样品检验结果均符合规定。按照同类产品的法定标准进行检验,杂质A21脱氨胰岛素的测定结果为15.6%~39.2%,全部超过同类产品5.0%的限度标准;含量测定结果为93.2%~102.7%;高分子蛋白质含量测定结果为0.5%~0.6%;苯酚的质量浓度测定结果为2.34~2.51 mg/ml;锌含量测定结果为12.3~14.8μg/100 U。结论:胰岛素注射液现行法定检验标准缺少有关物质、含量测定等关键质控项目;相关上市产品高分子蛋白质、苯酚及锌含量控制较好;杂质A21脱氨胰岛素含量普遍偏高,胰岛素主峰的稳定性较差。
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文献信息
篇名
胰岛素注射液质量现状及相关标准研究
来源期刊
中国药房
学科
医学
关键词
胰岛素注射液
有关物质
含量测定
法定检验标准
年,卷(期)
2015,(27)
所属期刊栏目
药物分析与检定
研究方向
页码范围
3849-3852
页数
4页
分类号
R917
字数
4726字
语种
中文
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2015.27.38
五维指标
作者信息
序号
姓名
单位
发文数
被引次数
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1
李湛军
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张慧
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1.0
3
梁成罡
27
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丁晓丽
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辛中帅
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传播情况
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引证文献(0)
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2020(3)
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节点文献
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有关物质
含量测定
法定检验标准
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研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中国药房
主办单位:
中国医院协会
中国药房杂志社
出版周期:
半月刊
ISSN:
1001-0408
CN:
50-1055/R
开本:
大16开
出版地:
重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层
邮发代号:
78-33
创刊时间:
1990
语种:
chi
出版文献量(篇)
22241
总下载数(次)
25
总被引数(次)
173007
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