胰岛素注射液质量现状及相关标准研究

• 作者: 丁晓丽 张慧 李湛军 梁成罡 辛中帅
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 胰岛素注射液 有关物质 含量测定 法定检验标准
• 年，卷（期）: 2015,（27）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 3849-3852
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 字数: 4726字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.27.38

摘要

目的：为了解胰岛素注射液的质量现状及提高相关检验标准提供参考。方法：选取32批胰岛素注射液上市产品，根据本品法定检验标准（包括性状、鉴别、装量、可见异物、无菌及生物法测定效价）进行全检。另参照同类产品的法定检验标准，采用反相高效液相色谱法对其有关物质、含量及苯酚的量进行测定；采用高效液相分子排阻色谱法对其高分子蛋白质进行测定；采用原子吸收分光光度法对其锌含量进行测定。结果：按照法定标准进行检验，32批样品检验结果均符合规定。按照同类产品的法定标准进行检验，杂质A21脱氨胰岛素的测定结果为15.6％～39.2％，全部超过同类产品5.0％的限度标准；含量测定结果为93.2％～102.7％；高分子蛋白质含量测定结果为0.5％～0.6％；苯酚的质量浓度测定结果为2.34～2.51 mg/ml；锌含量测定结果为12.3～14.8μg/100 U。结论：胰岛素注射液现行法定检验标准缺少有关物质、含量测定等关键质控项目；相关上市产品高分子蛋白质、苯酚及锌含量控制较好；杂质A21脱氨胰岛素含量普遍偏高，胰岛素主峰的稳定性较差。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李湛军		11	39	2.0	6.0
2	张慧		9	1	1.0	1.0
3	梁成罡		27	7	2.0	2.0
4	丁晓丽		5	3	1.0	1.0
5	辛中帅		9	4	1.0	1.0