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摘要:
目的:为了解胰岛素注射液的质量现状及提高相关检验标准提供参考。方法:选取32批胰岛素注射液上市产品,根据本品法定检验标准(包括性状、鉴别、装量、可见异物、无菌及生物法测定效价)进行全检。另参照同类产品的法定检验标准,采用反相高效液相色谱法对其有关物质、含量及苯酚的量进行测定;采用高效液相分子排阻色谱法对其高分子蛋白质进行测定;采用原子吸收分光光度法对其锌含量进行测定。结果:按照法定标准进行检验,32批样品检验结果均符合规定。按照同类产品的法定标准进行检验,杂质A21脱氨胰岛素的测定结果为15.6%~39.2%,全部超过同类产品5.0%的限度标准;含量测定结果为93.2%~102.7%;高分子蛋白质含量测定结果为0.5%~0.6%;苯酚的质量浓度测定结果为2.34~2.51 mg/ml;锌含量测定结果为12.3~14.8μg/100 U。结论:胰岛素注射液现行法定检验标准缺少有关物质、含量测定等关键质控项目;相关上市产品高分子蛋白质、苯酚及锌含量控制较好;杂质A21脱氨胰岛素含量普遍偏高,胰岛素主峰的稳定性较差。
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关键词云
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文献信息
篇名 胰岛素注射液质量现状及相关标准研究
来源期刊 中国药房 学科 医学
关键词 胰岛素注射液 有关物质 含量测定 法定检验标准
年,卷(期) 2015,(27) 所属期刊栏目 药物分析与检定
研究方向 页码范围 3849-3852
页数 4页 分类号 R917
字数 4726字 语种 中文
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.27.38
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 李湛军 11 39 2.0 6.0
2 张慧 9 1 1.0 1.0
3 梁成罡 27 7 2.0 2.0
4 丁晓丽 5 3 1.0 1.0
5 辛中帅 9 4 1.0 1.0
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胰岛素注射液
有关物质
含量测定
法定检验标准
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相关学者/机构
期刊影响力
中国药房
半月刊
1001-0408
50-1055/R
大16开
重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层
78-33
1990
chi
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