乙肝表面抗原酶联免疫试剂性能验证

• 作者: 王卫才
• 来源期刊: 国外医学（医学地理分册）
• 学科: 医学
• 关键词: 乙肝表面抗原 酶联免疫 正确度 重复性 检出限
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 临床医学
• 页码范围: 227-229
• 页数: 3页
• 分类号: R512
• 字数: 2165字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8883.2015.03.017

摘要

目的：对使用的乙肝表面抗原酶联免疫试剂盒性能指标进行验证，为实验室选用合格方法和试剂提供依据。方法评价试剂盒的正确度、重复性、检出限。其中正确度验证采用统计2014年卫计委感染性疾病血清标志物A能力比对结果，要求符合率≥80％；重复性验证采用对临界值－20％、临界值＋20％样本进行连续10 d检测，要求一致性≥95％：通过对临界值附近不同浓度样本的检测，获得阳性率≥95％的最低浓度作为检出限的确认标准。结果2014年卫计委感染性疾病血清标志物 A能力比对，本院乙肝表面抗原符合率为100％；对临界值－20％、临界值＋20％样本10 d 20次检测，一致性分别为95％、100％；在对0．68 IU／mL乙肝表面抗原标准物质检测中，阳性率为100％。结论北京万泰公司乙肝表面抗原酶联免疫试剂盒正确度、重复性能满足本院质量目标要求，在使用奥斯邦（AusBio‐STAR、Fame）全自动酶标分析仪时检出限为0．68 IU／mL。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王卫才		3	5	2.0	2.0