增强型化学发光法检测高敏心肌肌钙蛋白 I 的效果评价

• 作者: 李永姝 梁海青 石萍 贾克刚 韩雪晶
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 肌钙蛋白I 心肌梗死 发光 免疫测定 敏感性与特异性
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 461-465
• 页数: 5页
• 字数: 4004字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2015.07.010

摘要

目的：评价VITROS ECIQ增强型化学发光法检测高敏心肌肌钙蛋白I（ cTnI）的效果。方法方法学评价，参照美国临床实验室标准化协会（ CLSI） EP－17A、EP－6A、EP－15A文件和相关文献，采用VITROS ECIQ增强型化学发光法对cTnI的检出限、功能灵敏度、精密度、线性范围进行了验证同时建立了表观健康人群第99百分位值。收集2013年1至11月于泰达国际心血管病医院急诊因胸痛就诊的共652例患者相关资料，其中323例急性ST段抬高型心肌梗死（ STEMI ）及非ST段抬高型心肌梗死（ NSTEMI）患者为病例组，排除其他诊断329例，选取303例表观正常人群为对照组，应用ROC曲线分析cTnI在STEMI、NSTEMI诊断中的灵敏度和特异性。非正态分布的定量资料比较采用非参数检验Mann－Whitney U。结果 VITROS检测cTnI的空白限（ LoB）为0．0065 ng／ml、检出限（LoD）为0．0155 ng／ml、功能灵敏度（FS）为0．01676 ng／ml；重复性精密度CV为1．73％～2．33％，中间精密度CV为4．93％～9．96％，均满足试剂盒声明的不精密度；线性范围为0．0155～78．4 ng／ml （R2＝0．9999），表观健康人群第99百分位值为0．017 ng／ml。 ROC曲线分析发现，cTnI的曲线下面积（ AUC）为0．986，95％CI 0．973～0．994，以0．017ng／ml为诊断截点时，其在急性心肌梗死诊断中的敏感性和特异性分别为90．09％、99．34％。胸痛入院即刻STEMI、NSTEMI两组间cTnI水平差异无统计学意义（Z＝－0．485，P＞0．05），STEMI组与对照组cTnI水平差异有统计学意义（Z＝－19．567， P＜0．001），NSTEMI 组与对照组 cTnI 水平差异有统计学意义（Z＝－14．598，P ＜0．001）。结论VITROS ECIQ增强型化学发光法检测cTnI具有良好的灵敏度、精密度、线性范围，可满足临床检测要求。（中华检验医学杂志，2015，38：461－465）

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁海青	泰达国际心血管病医院心内科重症监护室	12	120	7.0	10.0
2	韩雪晶	天津医科大学心血管病临床学院	5	19	3.0	4.0
4	贾克刚	天津医科大学心血管病临床学院	20	98	7.0	8.0
6	李永姝	天津医科大学心血管病临床学院	4	13	2.0	3.0
12	石萍	天津医科大学心血管病临床学院	3	9	2.0	3.0