国产噻托溴铵干粉剂治疗慢性阻塞性肺疾病的多中心随机对照临床试验

• 作者: 刘春涛 吴国明 吴昌归 夏前明 崔社怀 应可净 杨岚 罗柱 黄建安
• 来源期刊: 四川大学学报（医学版）
• 关键词: 噻托溴铵 异丙托溴铵 慢性阻塞性肺疾病 多中心临床试验
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 临床医学
• 页码范围: 485-487
• 语种: 中文

摘要

目的 验证国产噻托溴铵干粉剂在中国慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中应用的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、阳性对照方法,试验组(n=109)给予噻托溴铵干粉剂18 μg吸入QD,对照组(n=111)为异丙托溴铵定量气雾剂40 μg吸入QID,疗程4周,考察指标为肺功能、临床症状及安全性.结果 试验组与对照组首剂给药后30 min及3h一秒用力呼气容积(FEV1)较基线均增加(P＜0.05);试验组与对照组疗程结束后FEV1及用力肺活量(FVC)谷值较基线均增加(P＜0.05),增加程度试验组优于对照组(P＜0.05);试验组与对照组疗程结束后COPD症状评分较基线降低且试验组优于对照组(P＜0.05);治疗期间两组按需使用沙丁胺醇定量气雾剂的喷数差异无统计学意义.试验组用药后不良反应发生率(22.02％)与对照组(15.32％)相当(P=0.23).结论 国产噻托溴铵干粉剂用于改善COPD患者肺功能和临床症状,安全有效,其长期疗效有待进一步验证.