胱抑素 C 标准物质 ERM－DA 471／IFCC 的互通性研究

• 作者: 张传宝 张顺利 曾洁 汪静 赵海建 陈文祥 马嵘
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 半胱氨酸蛋白酶抑制物C 参考标准 实验室能力验证
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 306-309
• 页数: 4页
• 字数: 3043字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2015.05.005

摘要

目的评价胱抑素C标准物质ERM－DA 471／IFCC在8种方法间的互通性。方法实验性能验证。收集2014年1月1日至12月31日检验科检测剩余单人份血清标本46份，将标准物质ERM－DA 471／IFCC、混合血清穿插其中，编号后分为两组，选用雅培公司、西门子公司、罗氏公司、德赛公司、Dako公司、利德曼公司、迈克公司、中生北控公司8种检测方法，在2个工作日内，校准后，分别按正序、逆序测定两次。采用单人份血清测定的均值，用Passing－Bablok 回归计算8方法两两比对的斜率和截距，并计算Pearson 相关系数。采用Deming回归分析并计算其95％置信区间，用于判断ERM－DA 471／IFCC的统计学互通性；根据有生物学变异导出的偏倚的最低要求评价制备物质的临床互通性。结果测定混合人血清的总变异系数范围为0．5％～4．0％；各方法对测定单人份血清结果Passing－Bablock回归的斜率（ Slope）范围为0．765～1．311，截距（ intercept）范围为－0．04～0．242；Pearson回归的决定系数范围为0．988～0．999。根据Deming回归直线95％CI来判断，ERM 471具有互通性的方法对为4／28（14．3％）；根据Cys C生物学变异导出的偏倚的最低要求5．12％来判断，具有互通性的方法对分别为15／28（53．6％）。结论 ERM－DA 471／IFCC在部分方法对间的互通性还不是太理想，将其用作校准品时需评价互通性。（中华检验医学杂志，2015，38：306－309）