我国人群多中心参考区间研究－生化检验项目分析质量保证

• 作者: 乔蕊 于小鸥 尚红 庄俊华 张传宝 张捷 潘柏申 王兰兰 穆润清 郝晓柯 郭玮 陈文祥 马越云 黄亨建 黄宪章
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 参考值 质量保证,卫生保健 临床化学试验 实验室能力验证
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 301-305
• 页数: 5页
• 字数: 4371字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2015.05.004

摘要

目的验证和监控6个参考区间研究中心检测实验室26个生化检验项目（共29种方法）的正确度、精密度和可比性，保证检测结果的可靠性。方法系统评估阶段，分别利用两种浓度水平的商品质控品和新鲜冰冻血清标准物质对6个实验室的分析系统进行精密度和正确度验证；样本分析阶段，每次检测样本时均测定1次室内质控品、每月测定1次新鲜冰人血清标准物质。计算各分析系统的变异系数、整体偏倚和各实验室测定总误差，以监控各分析系统的精密度、正确度和可比性。结果精密度和正确度验证：（1）6个实验室29种方法的实验室内变异系数范围0．4％～6．0％，均在可接受范围内。（2）21个项目（24个方法）总体平均偏倚范围为－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca方法的总体平均偏倚超出了范围。样本测定阶段的质量评估：（1）各方法测定偏倚的平均值范围为－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），中位数1．26％，均能满足相关标准的要求。（2）测定商品质控物时，各实验室的绝大部分方法的CV能满足标准的要求；TP、Alb、Cl、Ca这4个项目的CV超出允许范围的情况相对较多；测定正常值质控品时，所有项目的总体平均TE均满足由生物学变异推导的中等分析质量要求；测定异常值质控品时，除总蛋白的总体平均TE（5．05％）略超出允许范围（5．0％）外，其余项目的总体平均TE均能满足要求。结论6家实验室使用的检测系统通过了精密度和正确度验证。在样本分析阶段，多数实验室绝大部分检验方法的精密度、正确度性能满足质量分析的要求，总体性能表现良好。受目前分析技术条件的限制，少部分方法还达不到相关标准的要求，其质量还有进一步改进的余地。（中华检验医学杂志，2015，38：301－305）