美沙拉秦缓释片治疗活动期溃疡性结肠炎的多中心、单盲、随机对照研究

• 作者: 孙菁 袁耀宗
• 来源期刊: 中华消化杂志
• 关键词: 氨水杨酸 结肠炎,溃疡性 随机对照试验
• 年，卷（期）: 2015,（4）
• 所属期刊栏目: 药物与临床
• 页码范围: 252-255
• 页数: 4页
• 字数: 2990字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2015.04.008

摘要

目的 评价美沙拉秦缓释片治疗轻度和中度活动期UC患者的有效性和安全性.方法 采用多中心、单盲、随机对照设计,纳入2010年11月至2012年1月18所医院的251例活动期UC患者,分成美沙拉秦缓释片组123例和美沙拉秦肠溶片组128例,每日3次,每次分别口服美沙拉秦缓释片和美沙拉秦肠溶片800 mg,疗程为8周.计算最终评估时UC疾病活动指数(UC-DAD差值,即入选时UC-DAI-最终评估时UC-DAI,以此为主要疗效指标.次要疗效指标为缓解率和有效率.计算两组的不良反应发生率并以此为安全性指标.若美沙拉秦缓释片组与美沙拉秦肠溶片组最终评估时UC-DAI差值的差值的95％可信区间下限＞-1.0,即可认为美沙拉秦缓释片不劣于美沙拉秦肠溶片的假设成立.主要疗效指标及亚组分析在调整后进行协方差模型分析.次要疗效指标及不良反应发生率的比较采用卡方检验.结果 美沙拉秦缓释片组最终评估时UC-DAI差值为2.84,美沙拉秦肠溶片组为2.56,两组间差值为0.27,两组间最终评估时UC-DAI差值的差值的95％可信区间下限为-0.34,美沙拉秦缓释片不劣于美沙拉秦肠溶片的假设成立.美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组的缓解率分别为48.33％(58/120)和55.65％(69/124),有效率分别为63.33％(76/120)和66.94％ (83/124),组间比较差异均无统计学意义(P均＞0.05).在美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组中,轻度UC患者(入选时UC-DAI为3～5分)的最终评估时UC DAI差值分别为2.16和2.05,两组间差值为0.11;中度UC患者(入选时UC-DAI为6～8分)则分别为3.49和3.03,两组间差值为0.46,组间比较差异均无统计学意义(P均＞0.05).美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组的不良反应发生率分别为6.61％(8/121)和10.24％(13/127),差异无统计学意义(P＞0.05).两组均未发生严重不良反应.结论 应用美沙拉秦缓释片治疗轻度和中度活动期UC患者疗效好且安全性高.