聚合酶链反应核酸扩增类体外诊断试剂的体系设置要求

• 作者: 李耀华
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 聚合酶链反应 试剂盒,诊断 质量控制
• 年，卷（期）: 2015,（10）
• 所属期刊栏目: 专题笔谈
• 页码范围: 709-712
• 页数: 4页
• 字数: 5444字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2015.10.014

摘要

随着聚合酶链反应（ PCR）技术的发展，PCR核酸扩增类体外诊断试剂在临床应用中的地位越来越重要。由于检测目标的复杂性以及临床对测量线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限／定量限和干扰物质等要求，针对PCR扩增类试剂有严格的控制体系。国际学术界为了确保定量PCR实验数据的质量，已有关于实时定量 PCR 实验需要满足的最低要求试验信息量（ MIQE）等标准，对样本处理、实验设计、体系设置及质量控制等提出了明确的要求。但在核酸扩增类体外诊断试剂的应用中，对体系设置的要求尚有很多不明确之处。本文针对PCR扩增类检测试剂在开发、生产及使用中的规范要求，依次对PCR体系设置、质量控制体系建立、核酸提取和纯化的方法学要求等进行了归纳与分析，以推动相关设计与检测标准的建立。（中华检验医学杂志，2015，38：709－712）

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李耀华		15	22	3.0	3.0